试述无中文说明书药械的监管

药品和医疗器械（以下简称药械）的包装标识、标签、说明书作为指导药械使用的规范性文件，在预防、治疗、诊断疾病过程中发挥着重要的作用。为规范包装标识、标签、说明书，保证药械的正确使用，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，两个规章结合我国的实际规定“凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字”，“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”。然而，某些进口药械的国内代理商，为了节约成本，无视国家的有关规章，在销售药械时，只将规定的中文标识贴在产品包装上，而没有将具体指导使用的中文说明书一起包装进药械，这给药械的使用带来了很大的安全隐患，极易导致药械使用的不规范，影响了药械的安全有效。药监部门查获此类药械后，一般只是按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第十六条“责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》”“责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”或依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条“给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案”。这种处罚力度，不足以控制上述行径的蔓延，削弱了规章的威慑力。　　

笔者认为，上述处罚方式，虽有据可查，但却违反了《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的有关规定。药品作为特殊商品，使用不当，容易造成人身安全；某些医疗器械使用不当，容易造成产品本身损坏或可能危及人身安全。《产品质量法》第二十七条第一款第（五）项规定“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明”。第五十四条规定“……有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得”。　　

针对上述处罚方式，可能会有下列三种质疑：　　

1、监管权　　

有人认为：《产品质量法》的执法机关为产品质量监督部门（即技术监督局），药监部门无权依据该法律给予处罚。　　

《产品质量法》第八条除了规定产品质量监督部门主管产品质量监督工作外，还规定国务院有关部门、县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，药监部门主管药械的监督管理，负责药械的质量监管。对于不符合《产品质量法》规定的药械，药监部门有权给予给予处罚。　　

2、如何界定药品、医疗器械是必须附警示标志或者中文警示说明的产品　　

《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）所附的说明书格式要求中药说明书必须有禁忌症、注意事项，化学药品与生物制品说明书除了上述二项外还必须有孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用。此六项应为“使用不当，容易造成人身安全”的警示说明。因此，所有药品都必须附中文警示说明。　　

对于医疗器械，如果国家局在该产品进口注册时批给的说明书上有“禁忌症、注意事项”或者其他关于“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的”警示说明的，应认定为该医疗器械必须附警示标志或者中文警示说明。否则，只能依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》给予处罚。　　

3、特殊法与一般法的选用　　

《产品质量法》虽规定了不附有警示标志或者中文警示说明药械的处罚。但是，有关规章也规定了无中文包装标签、标识说明书药械的处罚，由于这两个规章是《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》授权药监部门制定的，其效力视同于法律法规。依据下位法服从上位的原则，医疗器械可以依据《产品质量法》处罚。但是，依据特殊法优于一般法的原则，对于药品，只能按照《药品管理法》处罚。　　

《药品管理法》授权颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）要求“凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字”，这是对说明书所有内容的要求，而《产品质量法》只要求警示说明是中文。所以，这两部法律规定的虽有交叉，却不尽相同，不影响依据《产品质量法》对无中文说明书药品的处罚。　　

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