出口销售证明

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产品出口销售证明分为以下三种形式: ① 已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ② 未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③ 非医疗器械产品;（见附件3）

一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：
1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年

月

日

二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：
1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年

月

日

三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：
1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

1页

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3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年

月

日

注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。

以下是3种出口销售证明模板，请对应填写。

附件1：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号：
Certificate No.: 产品名称：

Product(s):

规格型号：Model: 销往国家：
Export to: 生产企业：

Manufacturer: 生产企业地址：

Addre of manufacturer：
出口企业；

Distributor: 出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.

2页

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！ 深圳市医疗器械行业协会

Shenzhen Aociation of Medical Devices

Iuing date: （此证明书从发证时起有效期1年）

（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

附件2：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号：
Certificate No.: 产品名称：

Product(s):

规格型号：Model: 销往国家：
Export to: 生产企业：

Manufacturer: 生产企业地址：

Addre of manufacturer：
出口企业；

Distributor: 出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) & acceories comply with relevant standard of P.R.China, The exportation of the product(s) & acceories is not restricted.

深圳市医疗器械行业协会

Shenzhen Aociation of Medical Devices

Iuing date: （此证明书从发证时起有效期1年）

（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

附件3

CERTIFICATE FOR EXPORTING OF NON-MEDICAL APPLIANCE PRODUCT

非医疗器械产品出口证明

证书编号：

3页

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Certificate No.: 产品名称：

Product(s):

规格型号：

Model: 销往国家：
Export to: 生产企业：

Manufacturer: 生产企业地址：

Addre of manufacturer：
出口企业；

Distributor: 出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国不属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

Here is to certify that the above product(s) are not belong to the range of medical equipment.exportation of the product(s) is not restricted.

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Iuing date: （此证明书从发证时起有效期1年）

（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

4页

The

产品出口销售证明分为以下三种形式:

① 已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1）

② 未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2）

③ 非医疗器械产品;（见附件3）

一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;

申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

4、生产企业的营业执照（复印件）

5、出口企业的营业执照（复印件）

6、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2）

2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

XXXXXX公司（盖章）

年月日

注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。

以下是3种出口销售证明模板，请对应填写。

附件1：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：
Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家：
Export to:

生产企业：Manufacturer:生产企业地址：

Addre of manufacturer：

出口企业；
Distributor:出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s) is not restricted.

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Iuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

附件2：

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号：
Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家：
Export to:

生产企业：Manufacturer:

生产企业地址：

Addre of manufacturer：

出口企业；
Distributor:

出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) & acceories comply with relevant standard of P.R.China, The exportation of the product(s) & acceories is not restricted.

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Iuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

附件3

CERTIFICATE FOR EXPORTING OF NON-MEDICAL APPLIANCE PRODUCT

非医疗器械产品出口证明

证书编号：
Certificate No.:

产品名称：Product(s):

规格型号：

Model:

销往国家：
Export to:

生产企业：Manufacturer:

生产企业地址：

Addre of manufacturer：

出口企业；
Distributor:

出口企业地址：

Addre of distributor :

兹证明上述产品在中华人民共和国不属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

Here is to certify that the above product(s) are not belong to the range of medical equipment.exportation of the product(s) is not restricted.

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Shenzhen Aociation of Medical Devices

Iuing date:

（此证明书从发证时起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of iuance）

The

医疗器械产品出口销售证明管理规定

第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

第五条 出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；
不符合要求的，应当及时说明理由。

需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第六条 《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条 《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

第八条 企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

第九条 企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。

食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。

第十一条 企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

第十二条 企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

第十三条 本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。

第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。

一、办事项目：

申请出具已经注册或未经注册医疗器械产品及医疗器械体外诊断试剂产品的出口销售证明书

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

三、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的医疗器械出口销售证明申请申报资料。

1）已经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

医疗器械注册证及登记表复印件；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料

2）未经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

医疗器械产品出口销售证明申请表；

生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

企业认为需要提交的其他文件资料；

生产企业及出口企业营业执照复印件

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

五、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

六、办理时限 ：

20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

七：奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

产品出口销售证明分为以下三种形式: ① 已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ② 未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③ 非医疗器械产品;（见附件3）

一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

4、生产企业的营业执照（复印件）

5、出口企业的营业执照（复印件）

6、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担

xxxxxx公司（盖章）

年 月 日

二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1）

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 xxxxxx公司（盖章）

年 月 日

三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料：

1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2）

2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

3、生产企业的营业执照（复印件）

4、出口企业的营业执照（复印件）

5、申请者的自我保证声明

（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）

自我保证声明

我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 xxxxxx公司（盖章）

年 月 日

注意：产品出口销售证明书的工作时限为5个工作日。

以下是3种出口销售证明模板，请对应填写。

附件1：

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：
certificate no.: 产品名称：
product(s): 规格型号：
model: 销往国家：
export to: 生产企业：
manufacturer: 生产企业地址：
addre of manufacturer：

出口企业；

distributor: 出口企业地址：
addre of distributor : 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。

深圳市医疗器械行业协会

shenzhen aociation of medical devices iuing date: （此证明书从发证时起有效期1年） （this certificate is valid for one year from the date of iuance）

附件2：

中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：
certificate no.: 产品名称：
product(s): 规格型号：
model: 销往国家：
export to: 生产企业：
manufacturer: 生产企业地址：

addre of manufacturer：

出口企业；

distributor: 出口企业地址：

addre of distributor : 兹证明上述产品在中华人民共和国内属于医疗器械产品范围，该产品出口不受限制。

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shenzhen aociation of medical devices iuing date: （此证明书从发证时起有效期1年） （this certificate is valid for one year from the date of iuance）篇2：出口销售证明书办理 材料要求(20150907版) 医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）

【设定依据】

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）

《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告）

《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2015〕202号）

《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号） 《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号） 【所需材料】

1．江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。

2．营业执照副本复印件。

3．医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。

4．医疗器械产品注册证或产品备案凭证。

5．医疗器械出口备案凭证。

6．医疗器械产品出口销售证明书。

7．授权证明。

8．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。

9．电子信息表。

a、已在国内注册或备案提交：1-4，6-9。（按顺序） b、未在国内注册或备案、仅供出口产品提交：
1-2，5-9。（按顺序）

【网络申报】

（一）文件打包

1、按照填报要求逐个填写电子文件。效果如下图：

（材料06中，只要有一个一个就行。）

2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司出口销售证明”（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格等其他符号。

（二）网上申报

登陆“苏州市政务服务中心”网站/retype/zoom/05f7a6ab67ec102de3bd894f?pn=2&x=0&y=35&raww=321&rawh=129&o=png_6_0_0_135_278_438_174_892.979_1262.879&type=pic&aimh=129&md5sum=c691178a89a069bac3e9d8e4e6f44681&sign=850ca60383&zoom=&png=7830-28642&jpg=0-0" target="_blank">

2、点击提交

3、看到提交成功方代表提交材料成功。

4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可来苏州政务服务中心窗口提交纸质材料。

【总要求】

1、针对苏州市大市范围所有医疗器械生产企业。

2、报送的资料应当按规定顺序排列，并用燕尾夹装订成册。

3、正式提交纸质材料时请用a4纸打印。材料需盖企业公章。

4、所有材料填好后，先进行网络申报，网络申报的用户名请用公司名义。

5、材料中的“2015”字样请根据提交纸质材料的当日所属年份更改。

【申报材料及要求】

一、江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表

1、纸质材料一式两份。

2、登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与

医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一致。

3、已在国内注册或备案产品办理出口销售证明时，产品名称、规格型号应与注册证或

备案凭证及其附件一致。

4、未在国内注册或备案、仅供出口产品应先按法规规定办理出口备案，取得了医疗器

械出口备案凭证方可办理出口销售证明书；
产品名称、规格型号应与出口备案凭证一致。

5、生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、

规格型号填写不下的，可另附页，附页格式见材料6的要求。

6、登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。

7、登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。确需修改，必须本人签字并按指纹。

8、如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情

况并列出所附文件目录。

二、营业执照副本复印件

1、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

三、医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证复印件

1、针对第一类医疗器械，提供《医疗器械生产备案凭证》复印件。

2、针对(转载于:出口销售证明书)第

二、三类医疗器械，提供《医疗器械生产许可证》复印件。

3、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

四、医疗器械产品注册证或产品备案凭证

1、如为第一类医疗器械，请提供一类产品备案凭证。

2、如为第

二、三类医疗器械，请提供产品注册证。

3、如有附件的，各类证件按照表格的顺序依次排列。

4、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

五、医疗器械出口备案凭证

1、未在国内注册或备案、仅供出口产品的提供。

2、请把图片复制粘贴到word文档中，不要直接提供图片格式的文件。

六、医疗器械产品出口销售证明书

1、证书由企业预先填写。

2、如果产品在国内已经注册或备案，选择“格式1”填写；
企业如办理多个产品，出

具一份出口销售证明书，按“格式3”填写，产品包括已经注册和备案的，生产许可证和备案凭证号均需填写。

3、如果产品在国内没有注册或备案，选择“格式2”填写；
企业如办理多个产品，出

具一份出口销售证明书，按“格式4”填写。

4、出口销售证明书有效日期不应超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。证明书有效期请企业根据实际填写。

5、若出口医疗器械涉及多种情况（有无注册证或备案凭证）作为不同的网络办件分别

进行申报。

6、格式及字体不得更改。

7、证书编号及落款时间由苏州窗口填写，申请者不得填写。证明书现场办理时由窗口

打印，证明书原则上一式五份。

七、授权证明

提供办理人的身份证复印件。

八、行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明

九、销售证明电子信息表

1、本材料在网络申报时需要，用于信息收集。现场办理时不需要提供该纸质材料。

2、出口产品名称填写完整。

3、联系人为到窗口来办理人员的人员。

4、出口销售证明格式填写为：有证格式、无证格式。

5、有效期为出口销售证明的有效期。篇3：医疗器械产品出口销售证明书申请表 医 疗 器 械 产 品 出 口

销 售 证 明 书 申 请 表

申请者：
天津市泰斯特仪器有限公司

填 表 说 明

1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。

请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。

附表1 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

特此保证。

天津市泰斯特仪器有限公司（盖章）

年 月 日篇4：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

百度文库专用

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械[2004]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）

（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：

（一）生产企业的营业执照（复印件）

（二）出口企业的营业执照（复印件）

（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日

附件1. 中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：

certificate no.: 产品名称：
product(s): 规格型号：
model: 生产企业：

manufacturer: 生产企业地址：

addre of manufacturer 出口企业；

distributor: 出口企业地址：

addre of distributor : 兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

of the p.r.china, have been registered and are allowed to be sold in china. the exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日 （此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of iuance）

附件2. 中华人民共和国

people’s republic of china 医疗器械产品出口销售证明书 certificate for exportation of medical products 证书编号：

certificate no.: 产品名称：
product(s): 规格型号：
model: 生产企业：

manufacturer: 生产企业地址：

addre of manufacturer 出口企业: distributor: 出口企业地址：

addre of distributor: 兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。

this is to certify that the above product(s) are not registered in china and not distributed on the chinese market. the exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日

（此证明书从发证时起有效期2年）

（this certificate is valid for two years from the date of iuance）

附件3. 受理号：

医 疗 器 械 产 品 出 口

销 售

申请者：

证 明 书 申 请 表篇5：如何办理医疗器械产品出口销售证明书

办理医疗器械产品出口销售证明书

为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医

疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下：

一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵

本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。

二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序

（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具

《申请材料接收单》（附件2）。

（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；
对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；
不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予

受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；
需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料

告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。

（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

（五）审定：各市局分管领导签署意见。

（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；
不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理

由，制作不予确认（附件9）决定书。

（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一份）和准予确认决定书送达相对人；
不予证明的，将申请表（一份）和

不予确认决定书送达相对人。

三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章

（一）办理医疗器械产品出口销售证明书出具的《申请材料接收单》、《不予受理告知书》、《补正材料告知书》、《受理通知书》等许可文书，制作时应使用“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（×）”（印模见苏食药监政〔2008〕151号文）。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局受理章为“江苏

省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（01）”。

（二）统一启用“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（×）”，用于

制作医疗器械产品出口销售证明书、《行政审批实质审查补正材料告知书》、准予确认决定书和不予确认决定书。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局专用章即称为“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（01）”。

（三）各市局应指定专人严格按照规定使用保管江苏省食品药品监督管理出口销售证明专用章。保管人员离开工作岗位的，应办理专用章的移交、登记手续。违

法违规使用专用章的，将追究其行政执法过错责任。

（四）为避免文书编号重复，各种文书编号按照本市字母代码＋顺序号的原则编列。各市的字母代码按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编a～m，如南京市局文书编号即为

“a+顺序号”。

四、其它要求

（一）各单位要根据统一部署，加强领导，明确分工，落实责任，严格按照省局规定的程序、时限、要求和标准，做好本辖区内医疗器械出口产品销售证明书的办理工作。各市局应在6月25日前将本单位负责办理医疗器械出口产品销售证明

书人员情况表（附件11） 上报省局医疗器械处。

（二）有条件实施集中受理的市局，应将办理医疗器械出口销售证明书纳入集中受理范围；
没有条件的，可以采取受理、审查和发证分离等措施，逐步实现集中

受理。

（三）各市局办结每项事项后，应按照一事一档的原则，将留存的文书、流转单和申请材料归档，同时将有关信息在医疗器械产品出口销售证明书办理登记表登记（附件12），请于每年1月5日和7月5日前将登记表文本和电子文件报省局，并及时反馈工作中发现的问题。省局将采取跟踪登记信息、抽查许可档案等方式进

行监督检查。

代理出口证明

代理出口货物证明(出口退税证明)

一、业务概述

出口企业发生代理出口业务的，须由受托方向其主管税务机关退税部门申请出具代理出口货物证明，并由受托方转给委托方，委托方凭代理出口证明等凭证向其主管税务机关退税部门申报办理出口货物退(免)税手续。出口企业未在规定期限内申报开具《代理出口货物证明》的出口货物，视同内销货物计提销项税额或征收增值税。

二、法律依据

《财政部国家税务总局关于印发的通知》(财税92号)

《财政部国家税务总局关于出口货物退(免)税若干具体问题的通知》(财税116号)

三、纳税人应提供主表、份数

《代理出口货物证明申请表》，1份

四、纳税人应提供资料1.出口货物报关单(出口退税专用)原件及复印件

2.出口收汇核销单(出口退税专用)原件及复印件(代理出口企业须在货物报关之日起180天内，向签发代理出口证明的税务机关提供出口收汇核销单)，协议规定由委托方收汇核销的除外

3.出口发票复印件

4.代理出口协议(合同)原件、复印件

5.委托方税务登记证复印件

6.载有《代理出口货物证明申请表》有关信息的电子数据

五、纳税人办理业务的时限要求

出口企业代理其他企业出口后，须在自货物报关出口之日起60天内向主管税务机关退税部门申请开具"代理出口货物证明".如因资料不齐等特殊原因，经地市及以上税务机关核准后，可延期30天申请开具代理出口证明。

六、税务机关承诺时限

提供资料完整、填写内容准确、各项手续齐全的，当场办结。

七、工作标准和要求1.受理审核

(1)审查出口企业提供的证件、资料是否齐全、合法、有效;

(2)核对出口企业提供的各种资料的复印件内容是否与原件相符，复印件是否注明"与原件相符"字样并由出口企业签章，核对后原件返还纳税人;

(3)审核《代理出口货物证明申请表》填写是否完整、准确，填写内容与附送证件、资料相关内容是否一致，签字、印章是否齐全;

(4)审核委托方税务登记证上的纳税人识别号是否与申报数据一致。

(5)重点审核单证收齐标志已经作了设置的数据是否附有核销单;

(6)纸质资料不齐全或者填写内容不符合规定的，应当场一次性告知出口企业补正或重新填报;

(7)纸质资料符合要求的，将《代理出口货物证明申请表》有关信息准确录入(或读入)出口退税审核系统审核。

2.核准

审核通过的，打佣代理出口货物证明》，签署审核意见，提交审批人签字(或签章)后，加盖公章(或业务专用章)，退一份给申请人。

3.资料归档

出口货物转内销证明（出口退税证明）

出口企业已报关出口的货物发生退关退运并已补税需要转内销的，同一份增

值税专用发票中的购进货物部分出口部分内销的，审核不予退税的，以及出口货物视同内销补税且原对应的增值税专用发票超过期限无法进行进项抵扣的。可持相关资料到主管税务机关退税部门申请办理《出口货物转内销证明》（根据出口退税管理系统生成），主管税务机关征税部门凭该批货物的《出口货物转内销证明》予以办理进项税额抵扣，冲减当期应纳税额。

一、需要提供的资料

1、《出口货物转内销证明申请表》；

2、出口货物退运已补税证明；

3、增值税专用发票（抵扣联）或复印件和分批单；

4、载有《出口货物转内销证明申请表》有关信息的电子数据。

二、办理程序

1、审查出口企业提供的证件、资料是否齐全、合法、有效；

2、审核通过的，打印《出口货物转内销证明》，签署审核意见，提交审批人签字（或签章）后，加盖公章（或业务专用章），退2份给申请人

3、资料归档

4、全市出口企业均至无锡市国家税务局进出口税收处

1、2号柜台办理。

出口证明

销售证明

户口迁出证明

户口注销证明

出证明

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