药品批发企业风险评估档案

　风 风 险 险 评 评 估 估 档 档 案 案 （0 2020 年度）

　**** 医药公司

　1

　 目录

　1、风险评估计划.............................. 1 2、年度风险评估方案.......................... 2 3、风险评估会议签到表........................ 5 4、风险评估记录表............................ 6 5、风险评估报告.............................. 8 6、风险评估整改报告......................... 10

　JL-13-1风险评估计划

　****医药有限公司

　1 **** 年度风险评估计划

　目的

　通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。

　范围

　序号 内容 1 总则 2 质量管理体系 3 机构和质量管理职责 4 人员与培训 5 质量管理体系文件 6 设施与设备 7 校准与验证 8 计算机系统 9 采购 10 收货 11 验收 12 储存 13 养护 14 销售 15 出库 16 运输与配送 17 售后管理 依据

　1.《中华人民共和国药品管理法》（2019 版）及其实施办法 2.《药品经营质量管理规范》（2016 版）及附录 3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 4.《公司的质量管理体系文件（220 第一版）》 风险评估

　小组成员

　组长

　副组长

　审核员

　时间

　风险评估计划制定

　 日期

　 风险评估计划审核

　 日期

　 风险评估计划批准

　 日期

　JL-13-2风险评估方案

　****医药有限公司

　2

　0 2020 年度风险评估方案

　 根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。具体的检查方案如下：

　1 1 、风险识别

　风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险,风险识别性分为以下情况：

　内容 1 即时发现 2 很快发现 3 日常检查可见 4 内审可见 5 风险爆发才可见

　2 2 、 风险分析

　风险分析是风险系数确定 风险 的严重性数值判定 风险严重程度 说明 分值 可忽略影响 无影响 1 微小风险 影响非常小、无需处理 2 中等风险 有一定影响、需要处理 3 严重风险 可导致公司直接损失 4 风险极大 可导致公司承担较大的法律责任或损失 5 风险发生的频率判定 风险发生频率 说明 分值 稀少 三年一次，基本不可能出现 1 偶发事件 一年一次，偶尔出现一次 2 可能 半年一次以上，出现非常少 3 很可能 每月一次以上，很可能会出现 4 经常 每周一次以上，经常会出现 5 频繁 每天一次以上，天天出现 6

　JL-13-2风险评估方案

　****医药有限公司

　3 3 3 、风险分析

　风险等级确定 严重性 概率 1 1

　2 2

　3 3

　4 4

　5 5

　6 6

　1 1

　极低 很低 极低 一般 一般 一般 2 2

　很低 很低 一般 一般 较高 较高 3 3

　很低 一般 一般 较高 较高 很高 4 4

　一般 一般 较高 较高 很高 很高 5 5

　一般 较高 较高 很高 很高 极高

　 4 4 、风险控制

　风险控制是指采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。

　4-1 风险规避:采取有效措施避免风险发生。

　4-2 风险降低:采取有效措施降低风险发生可能性或严重性。

　4-3 风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。

　4-4 风险接受：风险的后果可以接受。

　风险等级 控制措施 绿色 可接受，不用采取控制措施。

　黄色 加强日常监督，可不采取控制措施。

　红色 采取有效措施降低风险。

　 5 5 、风险沟通和审核

　风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。

　风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。

　6 6 、 风险评估报告

　在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和 GSP 内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监

　JL-13-2风险评估方案

　****医药有限公司

　4 控 GSP 实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

　风险评估时间

　年度风险评估方案制定

　日期

　年度风险评估方案批准

　日期

　JL-13-3风险评估会议签到记录

　****医药有限公司

　5 **** 风险评估会议签到表

　会议内容

　会议主持人

　会议时间

　会议地点

　组织部门

　序号 部门 签名 1 总经办

　 2 质量管理部

　3 采购部

　 4 储运部

　 5 销售部

　 6 财务部

　 7 人事信息行政部

　JL-13-04风险评估记录表

　 ****医药有限公司

　 6 风险评估记录表

　风险发生环节 储存 风险管理编号：

　2019-01 风险描述 风险事件：

　 可能产生的后果：

　首次评估 发生可能性

　后果严重性

　风险定性级别

　是否需要采取控制措施 是

　否 风险控制 风险控制措施：

　风险控制结果：

　 再次评估 发生可能性

　后果严重性

　风险定性级别

　是否接受风险 是

　否（重做评估及控制，关联编号：

　 ）

　评估人

　日期

　审核人

　日期

　批准人

　日期

　JL-13-04 风险评估记录表

　 ****医药有限公司

　 7 序号 内容 风险识别 风险分析 风险评价（回顾性）

　风险控制措施和预防措施 预期风险（回顾性）

　风险因素 识别性 风险描述（原因）

　风险后果 严重性 发生率 风险 等级 严重性 发生率 风险 等级

　人员与培训 养护人员非中药学历 日常检查可见 养护人员非中药学历 不能很好养护中药材、中药饮片 4 4

　4 4

　较高

　跟换成具有中药学职称的人员 4 4

　1 1

　一般

　 质量管理体系文件未培训 很快发现 质量管理体系文件未培训 员工不能按照新的规定执行质量行为 4 4

　5 5

　很高

　按照要求进行培训 4 4

　2 2

　一般

　序号 环节 风险识别 风险分析 风险评价（回顾性）

　风险控制措施和预防措施 预期风险（前瞻性）

　风险因素 识别性 风险描述（原因）

　风险后果 严重性 发生率 风险 等级 严重性 发生率 风险 等级

　总则

　 质量管理体系

　JL-13-5风险评估报告

　****医药有限公司

　 8

　 **** 年风险评估报告

　公司于 20**年***月 ** 日成立风险评估小组，2020 年 12 月 25 日进行年度风险评估。情况如下：

　1. 质量管理体系 情况

　 2. 组织机构与管理职责情况

　 3. 人员、培训情况

　 4. 质量管理体系文件

　 5. 设施设备配置情况

　 6. 校准和验证

　 7. 计算机系统 情况

　 8. 采购

　 9. 收货

　 10. 验收

　 11. 储存

　 12. 养护

　 13. 销售

　 14. 出库、运输、配送

　 15. 售后管理

　 具体风险见《风险记录表》

　 风险评估依据

　1.《中华人民共和国药品管理法》（2019 版）及其实施办法 2.《药品经营质量管理规范》（2016 版）及附录 3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 4.《公司的质量管理体系文件（2020 第一版）》 风险评估原

　风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性

　JL-13-5风险评估报告

　****医药有限公司

　 9 则 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，回顾性和前瞻性对风险进行评价。

　在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。

　年度风险评估报告制定

　 日期

　年度风险评估报告审核

　 日期

　 年度风险评估报告批准

　 日期

　JL-13-6 风险评估整改报告

　****医药有限公司

　10

　风险评估整改报告

　 2020 年 12 月 18 日，质量管理部门组织进行 2020 年度风险评估，发现风险 5 个。风险管理小组对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，结合我公司实际，对风险缺陷项目进行了整改，全部缺陷项目于 2020 年 12 月 22 日基本整改到位，具体整改情况详见《2020 年度风险评估缺陷项目整改汇总情况表》。

　附件：《2020 年度风险评估缺陷项目整改汇总情况表》

　****药品有限公司

　 2020 年 12 月 22 日

　 11 风险评估缺整改汇总情况表

　序号 缺陷项目 缺陷内容 风险评估分析 整改责任部门 责任人

　监督整改部门 责任人 (岗位/职务) 整改完成 情况 完成 时间 整改完成情况确认人 1 01704 药品质量信息的收集不全，药品抽检只收集总局发布的。

　1.存在风险：有可能经营不合格药品，未召回； 2.处理措施：从现在开始收集齐全的质量信息； 3.预防措施：加强收集； 4.结果评价：风险已控制； 5.风险等级：高等风险。

　质量管理部 *** 质量部经理 质量管理部 *** 质量部经理 已按要求整改

　*** 质量副总

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