中药多成分药代动力学研究：思路与方法

对照多中心临床试验以验证中药的有效性和安全性，其二是揭示中药的药效物质基础及作用机理，其三是充分展示并确保与药效和安全性关联的中药质量一致性。围绕中成药品种，做好这些工作将极大地提升其科技内涵与形象、扩大临床用药，促进产业可持续发展。

随着中药制药产业的迅猛发展，近年来出现了一个重要的发展趋势，国内一些大型中药制药企业按现代药物的标准投巨资开展严格的临床试验，以评价其临床用量大的中成药品种的有效性和安全性。麻杏石甘-银翘散、芪苈强心胶囊、芪参益气滴丸、黄葵胶囊等中成药的有效性和安全性在严格的临床试验中得以验证，其研究结果获得国际同行的认可，研究工作发表于相关医学领域的国际权威刊物[2-6]。另外，复方丹参滴丸（NCT00797953）、血脂康胶囊（NCT01327014）、扶正化瘀片（NCT00854087）、康莱特注射液（NCT00733850）、桂枝茯苓胶囊（NCT01588236）等一批中成药先后通过了美国FDA的Ⅱ期临床试验（http：//clinicaltrials.gov）[7-8]。这些按现代药物标准所开展的严格临床试验极大地提升了人们对中药有效性和安全性的认识，促进了中药制药产业的进一步发展，未来将有更多的中成药品种进行这样的临床试验。由于中药化学组成复杂，阐明中药的有效性和安全性不仅需要开展严格的临床试验，在此基础上还需进一步揭示中药的药效物质基础。这是因为不明确药效物质基础就不能说明中药是通过哪些化学成分发挥药效作用，也难以说明其药效作用的机制和特点。

推荐访问:动力学 中药 成分 思路 方法