药品集采7号文：行政or市场

药品集中招标采购纷争又起。在今年两会上，医药界代表集体发声，要求国家废除省级药品集中招标采购。这是他们第三次在全国两会发出这样的诉求。

这份建议并非老调重弹，无的放矢。就在两会前的2月28日，国务院发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（以下简称“7号文”），明确了“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向”。

7号文赶在两会前夕以国务院的名义印发，恐怕并非偶然。在医药界两会代表座谈会上，面对数十位医药界大佬，国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司司长郑宏信心满满，“7号文顶层设计起点高、视野宽，具有很强的前瞻性、针对性和指导性，能够对公立医院药品集中采购起到很好的规范作用。”郑宏说。

郑宏表示，7号文最大的亮点是放管结合、分类采购，主要包括招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式，还对公立医院改革试点地区给予了一些灵活政策。

经过数次讨论与意见征集，历经大半年形成的7号文能否实现“破除以药补医机制、降低药品虚高价格、预防和遏制腐败行为、整合重组药品生产流通企业”的“四个有利于”，还有待时间和事实的检验，但诸如“鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度”“鼓励省际跨区域、专科医院联合采购”等释放积极信号的表述，还是为未来留下诸多可能。

“高大上”与“四个有利于”

国务院医改办负责人孙志刚就7号文回答记者提问时表示，7号文重点围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的创新举措。

而在医药行业资深分析师李耀辉看来，7号文并无新意。“该文发布前内容已经为业界所熟知并消化，最终稿和之前的几个征求意见稿，基本上没多少差别，都在业界的预料之内。”

虽然文件认为完善公立医院药品集中采购对“加快公立医院改革，规范药品流通秩序”有重要意义，但该文件实际上就是把市场调节的事情部分还给市场的一个过程。海南医学院附属医院副院长郝新宝告诉《中国医院院长》，“7号文可以说没有什么亮点，因为类似的文件过去各地发过不少。该文最大的不足就是没有实施细则，很多措施落实不了。”

唯一令李耀辉意外的是，发文的不是国家卫生计生委而是国务院办公厅。“文件位阶高，高于预期，也高于上一次原国家卫生部等7部委联合下发的64号文。”他对《中国医院院长》分析道，“在这一点上，可以看出政府对待药品集中采购的重视，可以说，将其视为医改中的一个重要组成部分也不为过。”

在医药政策研究专家刘军（化名）看来，这显示出文件背后各部委间意见不一致甚至相互冲突的现实。“事实上文件中若干内容意见是各方意见调和的产物，这也导致了有些指导意见在现实中并不具备可操作性。”

刘军告诉《中国医院院长》，7号文总结了这两年来各省药品招标采购实践的共性认识，如分类采购，也保留了各省继续探索的现状，反映出药品集中采购机制调整的艰巨性和复杂性，目前并没有形成一个理论上的共识。

“这个文件仅仅是一个指导意见，”李耀辉补充道，“在现实操作层面上，不仅四大医改试点省份在各自探索，也有强势省市在按照既定路线继续发展。这从去年很多地方令人吃惊的招标方案中可以看出端倪。因此，7号文是一个框架性的指导意见，理论上不可能统一成一个模式，实际上也有待各地制定具有更具操作性的落地方案。”

事实上，这份规格颇高的文件并没有引起医院院长们的太多关注。记者询问的多位院长基本上以“不太了解”“还没来得及看”“听说过”等作答。浙江台州恩泽医疗中心主任陈海啸说：“这次的文件是好的，因为把采购主体交给了医院。”

而在医药界人士看来，显然不是如此。“如果是医院自行抱团采购，具有选择权、采购权和议价权，医院当然是采购主体。但如果还是政府主导，势必又将成为政府压低药价的一种方式。”

院长的漠然原因何在？“政策让怎么做就怎么做，跟医院没什么直接关系。文件提出‘药品集中采购要有利于破除以药补医机制’，请问集中招标采购和破除以药补医有什么关系？”一位不愿具名的院长如此发问。

7号文的关注者更多来自医药行业。因为其标榜的“四个有利于”之一就是降低药品虚高价格。那么，问题来了，药品价格到底有没有虚高？这个问题在今年两会期间是一个热点话题。在医药界全国两会代表委员座谈会上，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示，经过30多次的降价，药品价格已经趋于合理，有的甚至入不敷出造成虚低。

张伯礼称，一些耳熟能详、价格便宜、疗效好的大众药在市场已经消失了，这是价格虚低造成的。“实际上进口药的价格普遍偏高，而国产药特别有些中药价格低于成本，像六味地黄丸、板蓝根颗粒剂连成本价还达不到。”

就在张伯礼发表上述观点后不久，广西花红药业董事长韦飞燕一语惊人，道出了和张伯礼完全相反的观点。“90%以上的药品都有降价空间，价格砍掉50%，一点问题都没有。十多年来，政府实施药品降价30多次，但却‘越降越高’。”此言一出引发强烈关注，甚至登上了央视新闻。质疑接踵而至，有药企认为，韦飞燕是昧着良心说话，已被政府收买。韦飞燕随后做出回应称，药价砍掉50%针对的是医院销售的药品，不包括药店药品。

“药店药品比医院药品便宜很多，这是不争的事实。”北京大学人民医院院长王杉向《中国医院院长》分析道，“在现行的药价形成机制下，药品价格就是这么高，省级招标体系也是药价形成机制的一部分。招标是有成本的。”

孙志刚：降价，降价，再降价

7号文的文件名用了“药品集中采购”的字眼，而不是“药品集中招标采购”，一定程度上是对省级招标的回避。然而，两会期间，针对不少人提出的当前药品集中招标采购过分压低价格会影响药品质量的问题，国家卫生计生委副主任孙志刚发表了一番耐人寻味的言论。

“我曾经去英国考察，他们在药品招标采购中就是唯价格论。当时我就问，你们怎么保障药品质量。人家告诉我，质量不是招标出来的，是生产出来的，是检验保障的，是药监局的事。”孙志刚说：“如果不严格加强监管，什么价格的药品都会有质量问题。当然，对超低价格投标等不正当竞争行为，要及时发现，综合评估，取消中标资格。”

孙志刚的表态被解读为：为招标“唯价格论”正名。

药品招标唯低价是取，是目前的主流方向，但这种方式是否真的合理？“招标当然就是降低采购成本的方法。药价高不高国家最清楚，如果药价主要是通过采购方式定出的，集中采购就能解决药价的问题，但事实似乎不是这么回事。”郝新宝说。

李耀辉向《中国医院院长》分析，任何一件商品都有其价值。具体到药品，至少具备了普通商品不具备的药用价值、伦理价值和社会价值，不能够将药品等同于普通商品，应该有一个合理价格来反映其价值。这个价格应当是符合经济的，同时也要考虑伦理层面和社会意义。

而在刘军看来，孙志刚狭隘地理解了药品质量的内涵。“药品质量不仅包括了药品本身的实物质量，也包括了药品生产、流通、使用、再评价整个药品生命周期内的工作质量和服务质量，它们都是药品质量保证体系所关注的内容。”刘军说。

药品生命周期中的某些环节是药监局的监管职责所在，但在药品招标采购乃至使用过程中的药品服务质量保证和实现有赖于药品生产、流通和使用等相关部门。“而这些正是药品招标采购所关注的药品质量层次概念背后的含义。”刘军说：“假如药品招标仅仅是招到最低价，无疑将会为临床用药的安全、有效带来极大风险。”

对于全国各地招标中出现的报低价及砍价现象，业界一直以“唯低价论”来解读，这源于2010年安徽基药招标的“双信封”模式。从2010年9月开始，安徽省率先实施以省为单位的基药招标采购，其中的“双信封”招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新之处，其经验被总结为“安徽基药采购模式”。该模式被业内人士认为是鼓励企业低价投标，其做法是先评技术标，再评商务标，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。

当时的安徽省副省长正是目前负责全国药品招标工作的国家卫生计生委副主任孙志刚。在业界看来，孙志刚过去推行的安徽“唯低价”模式近几年已被复制到全国。孙志刚此次表态是对这种模式的再次肯定，“方向就是这个，不会变了。”

此次发布的7号文提出，要进一步完善双信封评价办法。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。

在近日进行的“2015年全国药政工作会议”上，孙志刚再次表示，招标采购是重头戏。“公立医院改革要向前推进，必须从药品采购入手。”孙志刚说，只有通过药品集中采购改革，解决目前公立医院药价虚高的问题，才能为打破以药补医的利益链创造条件，为下一步公立医院医疗服务价格调整腾出空间。特别是今年国家将取消大部分药品定价，药品集中采购将是药品价格形成机制的重要一环。

带量采购：安徽模式强势来临

带量采购被认为是7号文的核心思路之一，文件用不小的篇幅强调了“落实带量采购”。7号文要求医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。

在郝新宝看来，“带量采购”本就是中国特色。“无量采购那不是忽悠吗？你到市场去跟人讲半天价最后不买人家不跟你急吗？常识性的做法反而成为模式了。”

带量采购，是指在省级集中招标采购的基础上，由医疗机构或医联体与药企进行成交确认，明确采购的品种、数量及价格等，量价挂钩，以获得最低采购价格。一般认为，“带量采购”将中标价格和采购数量紧密联系，令“唯低价论”失去附着条件，实力较强的药企可通过组织批量生产与规模销售，以量的提升来降低生产经营成本，合理降低投标价格，并保持质量及供应优势，最终促进优质药企做大做强，有利于行业健康发展。

3月11日，安徽省出台了《关于药品带量采购有关事宜的通知》。这次安徽出台的带量采购文件，是国家药品招标政策中关于带量采购的一次地方探索和落地。文件中赋予了医院制定采购目录的权力，可以说是对以往政府包办招标的一种突破和革新。这一点在国家层面其实已经放开，但地方还在酝酿。在政府放权的基础上，最终的药品价格将在遵循限价规则的前提下，由医院和药企通过谈判、议价产生。

安徽在全省范围内推行16+1（全省16个地级市+17家省直医疗机构）带量采购，在省级中标价作为限价的基础上，17个采购联合体与企业进行带量采购。从目前的进展看，药品价格在采购中普遍被砍15%左右。九州通集团营销总顾问耿鸿武表示，带量采购其实就是二次议价。

李耀辉认为，带量采购的核心应是“量价挂钩”，但这个钩至今也没挂上，药品中标了，但不能保证采购量。“还没看到如何兑现采购量。这透露出来的问题和之前存在的问题是一致的，药企普遍担忧这是‘价格陷阱’”。

李耀辉分析，另一方面，安徽的做法其实是通过医保支付方的转移，将药品取消15%加成后的亏损，用药企的降价所产生的差额来替代，这其实还是“以药养医”。从医院的角度来讲，自身的药品加成取消后，肯定要找到弥补的办法，现在好了，政府帮他用文件的方式“合法”实现。安徽的带量采购，有很强的行政色彩在其中，只要政府有决心，全国推广不成问题。

但刘军认为，这项政策是否可以持续值得怀疑。药企降价让利并通过医保支付来实现对公立医院因零差率损失的补偿具有一次性的特征。“药企以明扣的方式让利，导致药品最低价传导至全国并形成全国性的的最低价，来年再次招标时，这个价格将成为省级限价，药品企业到哪里去找第二个15%的空间去再次让利呢，这是个恶性循环直至进入死循环的过程。”

合理的带量采购，必须要落实量与价的挂钩，医院与药企的平等，要强化医疗机构的自主参与而淡化行政干预，政府只承担投标主体的资质审核和质量监管，其余交给医院和药企来完成。采什么，数量多少，价格几何，由双方商定。

事实上，公立医院的双向垄断地位决定了其在药品招标过程中不可能给予药品企业真正的采购数量承诺，行政主导方亦不可能强制公立医院给出这个具体的采购量，行政主导方和公立医院之间同样存在严重的信息不对称，更何况医院用药深受诸多因素影响。

“特别是省招标限价环节招采分离的情况下，投标企业身处囚徒困境，行政主导方既没有意愿，也没有能力实现对投标企业采购量的承诺，此阶段的量价挂钩必然是一个价格陷阱，甚至倒逼企业从高定价预留未来二次议价让利空间。”刘军说：“在二次议价阶段，才有可能第一次真正实现量价挂钩。但此时，大量的企业已被省级限价所淘汰出局，中标企业竞争性减少，反而削弱了价格竞争的效果。”

药价：谈判or行政准入

分类采购，说白了就是分类定价。谈判定价是国际惯例，也受到业界很大关注。7号文提出，对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

就在业界猜测谈判由谁来主导、谁来谈、如何谈的时候，国家卫生计生委起草的《建立药品价格谈判机制试点工作方案》（以下简称《方案》）已经完成相关15个部门的意见征集，进入了下一轮立法程序。

《方案》提及，将集中全国公立医院专利药品、独家生产药品市场份额，借鉴国际经验，统一与药品生产企业进行价格谈判。药价谈判机制将选择价格高、疗效确切、社会关注的若干专利药品和独家生产药品先行试点，以我国香港、澳门、台湾等地区价格为参考，进行价格谈判。

肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等类中的专利药品和独家生产药品将先行开始谈判试点，由国家癌症中心、国家心血管病中心、北京儿童医院集团、中国疾控中心和中医药行业协会分别成立专业谈判组。

按照《方案》，国家卫生计生委将牵头成立国家药品价格谈判指导委员会，其成员分别来自国家药价谈判委成员单位、中疾控、卫生计生委药具管理中心、统计信息中心、发改委药品价格评审中心等。《方案》表示，建立国家和省（区、市）两级药品价格谈判制度，区分不同类别专利药品和独家生产药品，运用医保支付标准、纳入公共卫生服务，医疗市场份额等政策策略，采取量价挂钩、单一货源承诺、买赠结合、打包议价、税价联动等方式，实现谈判效果最大化。

行政色彩浓厚的药品价格谈判机制能否尽早落地？能否达到谈判目的？郝新宝表示，专利、独家等品种的谈判机制，就是分类采购的落实而已。对于行业通过谈判降价的期望，郝新宝说：“谈判是双向的，只能降不能升那不是欺行霸市吗？”

李耀辉认为该制度的建立面临种种困难。“多方谈判，构成复杂，牵扯面广，难免在意见上不统一，沟通成本将非常高。部分专利品种和独家药品，究竟是哪些品种会被纳入？纳入的依据是什么？如果不能服众，要么会被认为谈判其实就是压价，只有定价，哪有谈判？要么会被认为是为高价药提供新的价格保护伞。这两个意见截然相反，可见实施难度有多大。”李耀辉说，谈判确定价格后能否承诺采购量？医保介入谈判能够将非医保品种顺手纳入医保目录？这些变数很可能会由利益集团之间博弈后成倍放大，最终各方都不满意。

刘军同样认为，能否承诺并落实采购量是药价谈判的关键。“药品价格谈判是国际惯例，但需要注意到，在社会医疗保险体系下，进行药品价格谈判的主体是支付方机构，同时纳入利益相关方和第三部门进行谈判协商。”刘军告诉《中国医院院长》，在商业保险体系下，进行药品价格谈判的主体是商业保险机构或HMO或PBM，它们都能实现采购量。只有实现带量采购的谈判，才是真正的价格谈判，否则，无异于限价和行政准入管制。“既然省级招采具备并最终实现了这个功能（限价和行政准入），何须多此一举？卫生计生委以什么身份介入谈判？是医院的总院长吗？那岂非又要遭人诟病管办不分政事不分？”刘军说。

刘军进一步分析，国家谈判委员会在中央层面谈了，省级地方还要再次谈判，即使谈判了，由于招采分离的问题，依然无法形成量价挂钩，依然要再经历医疗机构二次议价的过程，如此多重管制必然导致大量的社会成本，这些成本最终必将体现在药品价格当中，姑且不论在诸多行政过程中的设租与寻租问题。

王杉用一句话表达了他的看法。“药价谈判是要成本的，多一道程序就多一道成本。”

尽管国家层面的谈判机制还未成型，地方上对专利药、独家药的降价谈判已有实践。2015年，浙江省将15种以抗癌药为主的大病用药纳入该省大病保险，由医保和临床专家与各药企进行“砍价”，预计浙江全省每年可节约医疗费用4亿元。

同时，北京、青岛、江西等地也开始引入医保谈判机制。据江西省人社厅官员此前介绍，该省纳入医保范围的5种特殊药品，通过启动谈判机制，总价将降至1.59亿元，降价幅度约为14.5%。

二次议价：医改试点城市先行

尽管7号文并没有如外界猜测把2010年发布的64号文中对二次议价的“不得”改为“允许”，但其中“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省（区、市）制定”的表述还是被业界解读为“为二次议价开了口子”。

国家卫生计生委药政司官员在两会期间表示，在公立医院改革试点城市允许“以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购”，是为了调动公立医院改革地区医疗机构的积极性，从而发现更合理的药品价格。“这不是二次议价。”

该官员指出，二次议价的前提是地方在已有药品采购中标价的前提下进一步议价，而允许公立医院改革试点城市以市为单位自行采购。“同一生产企业生产的同一产品在省里中标一个价格，如果省里某个地区出比它更低的价格，那就要做出相应的调整。”

在李耀辉看来，这当然是二次议价，因为在一个省内，出现两次或两次以上对同一标的的竞价议价就是事实上的二次议价。虽然最后价格会被调整为一个，但就低不就高。既然有高低，那是怎么来的？还是二次议价的结果。

政府工作报告提出，今年将在100个地级以上城市进行公立医院改革试点。目前，医改试点城市两批共34个，如果扩展到100个，就意味着，全国28%的城市将有可能实施二次议价。江苏作为四大医改试点省份表态禁止二次议价，但其他非试点省份，多半还得按7号文办事，据此判断，全国至少有四分之一的城市会实施二次议价。

随着医改的深入，从试点到全面取消药品加成已成为现实。政府的补偿机制目前尚不到位，医院要弥补收益，二次议价成为医院的必然选择。

事实上，二次议价基本已成常态化。西部某大城市多家县医院多年前就以县财政的名义（二次议价返利款打到县财政账上）公开通过配送公司实行二次议价，也有通过配送公司以现金返利医院方式的不公开的二次议价。厂家的二次议价则是通过给配送公司让利实现。根据品种不同，让利多为20%左右，独家治疗性品种让利在 5%～10%，有的进口品种则没有让利。

分析认为，分布实施二次议价是政府的必然选择。首先，维持现有财政投入，试点部分提高医疗技术收费和药品二次议价补偿医院，实现药品折扣由暗扣到明扣转变。保证医疗费用的有序合理增长，甚至维持不变。

其次，维持或缓慢提升政府财政投入（针对公共卫生），逐步提高医疗技术收费，让药品二次议价补偿医院，医院二次议价收入再分配成为医生的合法收益。

最后，试点取消药品二次议价，医院以二次议价的价格实际成交价为药品销售价，并以此作为最终的医保药品支付价，把过去医院二次议价的收益折算并一次性提高医疗服务价，原则保持医院收入不变，达到彻底改变医院收入结构，让医疗技术服务性收费占医疗总收入的70%以上，将药品、耗材的收入占比降到20%左右。

7号文还提出鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用的“一票制”。郝新宝表示，货款和配送费分开结算对医院没什么影响也没有，不可能减少流通环节成本。李耀辉也认为，这只是表面上的压缩中间环节而已。“没有哪个生产企业能够生产出供医院临床所需的所有品种，而且也没有这个配送能力。医院也不可能向成百上千个企业去采购药品。这不太符合市场经济的专业化分工原理。”

在业界看来，7号文形式大于内容，但其只是一个框架意见，具体实施细则还有待地方根据实际情况作出部署。正如7号文所述，“各省（区、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。”

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