上虞区药品不良反应报告和监测工作的难点及对策

随着人们生活水平的提高，人们对生命健康的需求日益增加，老百姓在求医用药过程中，越来越追求用药的安全性、合理性。因为药品也犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应，一个药品上市并不意味着对它安全监管的结束，而是需要在更大的人群范围内观察它的不良反应，看看这些不良反应跟这个药品之间是否有关系。因此药品不良反应报告和监测管理工作对用药安全越来越显得重要。

1 全区基本概况

上虞区有药品制剂生产企业1家、综合性药品批发企业2家、药品零售连锁总部1家、药品零售单体店及连锁门店152家、医疗卫生机构318家，其中区级医院4家，乡镇卫生服务中心20家，社区卫生服务站106家，村卫生室124家，个体诊所45家，机关企事业医务室16家，其他医疗机构3家。

2 药品不良反应报告和监测难点

药品不良反应监测中心成立至今，工作已日趋完善，但是还存在很多不足，如上报报表数量少、质量不过关，农村基层单位上报不积极等。到底如何做好药品不良反应工作呢？是药品生产、经营、使用单位没有药品不良反应病例吗？是宣传力度不到位吗？是有关单位不配合吗？

2.1药品生产企业

2.1.1不愿上报 从维护自身利益的角度考虑，企业总是希望自己的产品不良反应越少越好，就像一些违法广告宣传的那样"无任何副作用"才好。

2.1.2走过场、形式主义 谈及药品不良反应的上报，基于企业的利益趋势，企业营销人员的心思主要是放在如何完成自己的销售指标上，对产品的不良反应信息收集不够积极。

2.2药品经营企业

2.2.1报告来源少 在基层，大多数药品经营企业对使用药物可能会发生的不良反应没有特别强调，很多顾客在发生不良反应后不积极去药店反馈，使药店可以收集的的不良反应报告少之甚少。

2.2.2从业人员意识薄弱 在基层，好多药师等年龄偏大，不擅长在线上报，都用纸质稿上交。但是由于好多药店离市区较远，报告上交不及时，以至过了报告时限，报告失去了有效性。报告执行不严。GSP认证对药品经营企业的ADR收集上报工作做了明确要求，目前所有通过GSP认证的企业以及新申办药店也都建立了ADR报告制度，但是执行情况却不理想。

2.3医疗卫生机构

2.3.1责任意识不强 ADR监测工作已经纳入到卫生部门的日常考核中，但是由于考核比例有限，好多医务人员对ADR监测工作不够重视，上报的积极性不高，特别是出现了严重不良反应药物的报告调查后，加重了不上报的程度。

2.3.2漏报现象严重 与目前医疗卫生机构正常使用的药品数量和用药人次相比，ADR报告的数量比例是非常小的，这说明基层ADR漏报现象比较严重。

2.3.3报告质量欠佳 质量是ADR报告监测工作的重要内容，但是在医疗卫生机构上报的ADR报告中，经常有报告对不良反应症状描述不详细，门诊号漏写，不填写药品批准文号、批号等现象，这些都给药品监管部门的整理工作带来不必要的麻烦。

2.3.4报告渠道有限。

2.3.5报告人员有限 医疗卫生机构组织庞大，但是真正从事ADR报告及监测工作的人员有限，每个医院也就是那么几个，报告收集的来源不够宽泛，也影响了报告的数量。

2.4药品监管部门

2.4.1宣传培训不到位 我区不仅仅有医疗卫生机构、药品经营企业、生产企业，还有村卫生室等其他医务工作单位。在宣传培训工作中缺乏对农村基层单位的宣传培训，如村卫生室，导致部分单位对ADR监测知识了解不够。

2.4.2报告渠道不够畅通 虽然我们公布了工作电话、网络QQ群，但是忽视了基层单位特殊性，导致基层单位上报报告途径单一，数量有限。

2.5卫生行政部门 卫生行政部门在药品不良反应报告和监测中起着重要的作用。医疗卫生机构是使用药品的重要场所，占了流通药品的90%左右，是收集不良反应信息的渠道最广泛的场所。卫生行政部门虽然把药品不良反应监测工作列入每年的考核中，但是力度不够，导致部分医疗机构工作不够积极，没有极好的沟通和把握工作重点。

3 药品不良反应报告和监测对策

3.1加大宣传力度，营造重视ADR报告和监测工作的浓厚氛围 首先，向涉药单位相关人员宣传。把ADR报告和监测的相关法律法规及监测小常识发到他们手中，使之对ADR报告和监测工作的目的和意义有进一步的了解，从而纠正错误观念，增强责任意识。其次，向广大群众宣传。利用广播、电视、报纸、局网站等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心发布的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注；根据工作安排，配合安全用药宣传月工作，走村入社，通过讲座、咨询等形式，发放宣传册，展板演示，向基层宣传ADR监测知识，普及ADR常识，提高自我保护和安全意识，从而形成全社会人人关注的良好氛围。

3.2强化人员培训，努力建设一支业务过硬的ADR报告和监测队伍。首先，涉药单位组织内部培训。各涉药单位要定期组织相关人员进行医学、药学等专业知识的学习，熟练掌握一些常见药品的不良反应症状，提高ADR监测和上报水平，从而为患者提供科学合理的用药咨询服务。其次，药品监管部门组织培训。①对各涉药械单位的专兼职监测人员进行ADR监测知识培训，就ADR报表规范化填写、如何在线上报等进行讲解，使他们能及时掌握ADR报告的新要求、新信息，从而提高各单位ADR的上报质量和数量；②对基层所兼职人员进行培训，了解ADR工作过程及重点、难点，加强基层指导作用，从而增强基层报告单位力量。

3.3建立健全机制，推进ADR报告和监测工作走上规范化轨道。①建立相应的补偿机制。通过合理的补偿机制，让患者受到的损害、涉药单位的损失等，能够通过某种形式或途径得到一定的经济补偿，这样可以提高患者上报ADR的积极性，也可以在一定程度上消除涉药单位的后顾之忧。②强化网络监测机制。利用国家药品不良反应监测系统的运用，实行上报单位全实名注册，营造区级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心，和全区药品经营单位各级联动的监测网络，做到全区实时监测、无缝监测。③明确工作职责机制。ADR监测与药品市场监管工作是紧密结合在一起的，加大对ADR监测工作的考核机制，明确医务人员对ADR监测工作任务，压力激发动力，积极主动上报ADR监测报告。同时做好代报工作。最后，加强基层督导机制。抓住各站、所优势，落实责任，做好责任片区内涉药单位的业务指导及报告工作，及时指导、及时解决、及时总结，从基层抓起，保证全区涉药械单位及时、真实的上报不良反应监测报告。

3.4与日常工作有机结合，确保ADR报告和监测工作落到实处。①要与日常认证相结合。把药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作同GMP、GSP认证及跟踪检查相结合，对企业ADR报告制度的执行情况进行重点检查考核，对执行不力的提出警告，以督促企业重视此项工作。②要与等级评定相结合。药品监管部门可以把医疗卫生机构的ADR报告和监测工作同行业诚信体系建设联系起来，对瞒报、漏报、未实施网上呈报的单位扣除相关分值，并作为最终等级评定的重要依据；对上报工作做得好的单位，也可相应地增加分值，以示鼓励。

总之，药品不良反应监测是一项关系全社会的系统工程，做好ADR监测工作任重道远，需要各方支持配合，全社会一起重视这项工作，及时报告、收集、发布药品不良反应信息，使这项工作不断趋于完善。

编辑/苏小梅

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