药监局安监科2007年上半年工作总结

今年1——7月份根据省、市局有关安监工作计划，坚持时间过半工作任务过半的原则，科学合理地确立目标任务，狠抓了责任落实，做到目标明确、分期实施、确保效果。较好地完成了上半年的工作任务，保障了我市药品生产安全、特殊药品经营管理有序、医院制剂规范配制。

一、药品生产总体质量稳步上升

上半年我们将药品生产的日常监督检查工作重点放在武汉福星生物药业有限公司和湖北午时药业有限公司以及湖北华龙生物药业有限公司三家单位。基本做到每月到生产管理现场监督检查一次，检查侧重于GMP的贯彻执行。坚持每季分别到另13家药品生产企业监督检查一次。检查过程中多务实不务虚，不跟风、不走样，注重实效。检查前提前作好案头工作，分工明确、责任到人、各负其责。要求检查员收集查阅受检单位的前期检查报告，并基本熟悉被检单位的人员结构、产品特征、工艺流程以及可能存在的薄弱环节。如武汉福星生物药业有限公司一直以来其成品仓库面积偏小，2006年该厂第二条大容量注射液生产线投产后，成品库面积过小的问题更加突出。经我们再次检查督促后，该公司租用了一处近3000平方米的仓库，并经GMP改造后，基本满足了生产需求。上半年共检查生产企业16家、31次，派出检查组25组次、人员约75人次。日常监督检查共开展25次。

二、特药经营保一方供应平安

我市有麻醉药供应企业一家即——市中药材公司，有二类精神药品生产企业一家即湖北华龙生物药业有限公司，其产品为艾司唑仓。有二类精神药品经营企业8家。上半年我们将特药监管的重点放在麻醉药经营和二类精神药的生产管理上。坚持每月到麻醉药品经营和生产企业现场监督。与企业及时沟通，通报相关监管信息。积极参与国家、省局组织的有关特药管理的会议、培训等活动。检查中发现我市卫生局批准汉川市一家县以下卫生院可以购买盐酸二氢埃托啡，经与市卫生局通报、核实后及时制止了此类不规范的麻药使用行为。上半年共开展特药检查20次。派出检查组11组次。

加强药品安全监管力度，树立和实践科学的监管理念，坚持日常监督与依法整顿、标本兼治、综合治理的原则，是做好安监工作并取得明显成效的有效办法。下半年我们将继续按照省、市局有关安监工作的部署和要求，努力工作，力争取得好的成绩。
 

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